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Artigo Original

Avaliação Clínica do Desempenho de um Cabo-Eletrodo Bipolar Endocárdico Atrial de Fixação Passiva Revestido com Esteróide

Clinical evaluation of the atrial bipolar pacing lead with passive fixation and steroid eluting

Augusto CARDINALLI NETO

INTRODUÇÃO

O maior desenvolvimento da estimulação cardíaca está relacionado à evolução tecnológica do gerador de pulso, acompanhada pela melhora dos cabos-eletrodos dos marcapassos, promovendo assim uma estimulação cardíaca eficiente e segura1. A necessidade de obter baixos limiares crônicos de estimulação levou ao aperfeiçoamento dos sistemas de cabos-eletrodos em busca da possibilidade de programação de baixa energia e conseqüente aumento da longevidade do gerador de pulsos2-4.

Nos últimos anos houve um importante desenvolvimento dos cabos-eletrodos, incluindo redução da interface eletrodo-coração, pontas com superfícies porosas, dispositivos de fixação ativa e padronização dos conectores. A despeito da construção de cabos-eletrodos específicos para atuação no átrio direito, este sítio anatômico apresenta resultados eletrofisiológicos, tanto agudos como crônicos, diferentes da cavidade ventricular. Isto deve-se principalmente à fina parede e à relativa ausência de trabéculas para fixação do cabo-eletrodo. A utilização de recursos que promovem a fixação ativa do cabo-eletrodo na parede atrial melhorou tais resultados.

O uso de recursos farmacológicos para reduzir a formação de tecido conectivo ao redor do eletrodo propõe-se a melhorar a evolução dos limiares de estimulação. A liberação de doses controladas de agentes farmacológicos diretamente na interface eletrodo-tecido reduz a reação inflamatória aguda e crônica ao redor da ponta do eletrodo1. O esteróide provavelmente inibe os mediadores inflamatórios dos componentes celulares da cápsula fibrosa, a qual aumenta o limiar de estimulação2.

Experiências de implante com eletrodo revestido com esteróide em animais e seres humanos têm demonstrado baixos limiares de estimulação aguda e crônica, tanto no átrio como no ventrículo, com eliminação do pico de aumento de limiar no pós-operatório5. Em particular, excelentes resultados foram obtidos em crianças e em pacientes com história prévia de bloqueio de saída por aumento de limiar6-9.


OBJETIVOS

O objetivo primário desta investigação foi testar a segurança do cabo-eletrodo Medtronic modelo 5592®, avaliada pelas complicações relacionadas ao modelo e eventos clínicos desfavoráveis por ele desencadeados. O objetivo secundário foi avaliar a efetividade do desempenho elétrico desse modelo para as medidas de limiar de largura de pulso, sensibilidade e impedância de estimulação.


CASUÍSTICA E MÉTODO

Realizou-se uma avaliação clínica prospectiva e longitudinal de pacientes tratados com o cabo-eletrodo Medtronic modelo 5592. Trata-se de um modelo com isolamento de silicone, bipolar, conector IS-1, coaxial, transvenoso, fixação passiva, com ponta revestida de esteróide, de diâmetro menor para uso atrial. Oitenta e sete cabos-eletrodos modelo 5592 foram implantados em 87 pacientes.

Foram considerados para o estudo pacientes candidatos à estimulação atrial ou dupla-câmara conforme as indicações para implante de marcapasso definitivo consagradas mundialmente. Os pacientes precisavam estar disponíveis para serem controlados por todo período de acompanhamento do estudo (estabilidade geográfica). Se um paciente mudasse para longe, todo esforço era feito para manter o compromisso de acompanhamento, sendo designado um médico para esse fim. Além disso, era necessário que todos estivessem dispostos e disponíveis para manifestar seu consentimento informado para o acompanhamento completo até a aprovação do cabo-eletrodo para liberação no mercado. Os investigadores eram responsáveis por assegurar que as visitas ocorressem no tempo especificado e que todos os dados fossem revisados e fornecidos ao monitor do estudo em tempo regular.

Foram excluídos os pacientes para os quais uma simples dose de 1,0 mg de fosfato sódico de dexametasona estava contra-indicada e aqueles cuja história clínica indicava que um cabo-eletrodo de fixação ativa, não objeto do estudo, deveria ser implantado no átrio, devido a remoção cirúrgica ou redução significativa do apêndice atrial.

O estudo foi realizado de 28 de julho de 1998 a 22 de janeiro de 1999. A Tabela 1 indica as variáveis clínicas e laboratoriais avaliadas no momento do implante, na pré-alta, 2 semanas e 1 mês após o implante. Nenhum paciente foi excluído do estudo durante o acompanhamento clínico.




Todos os dados do implante e do seguimento foram registrados e enviados ao banco de dados do estudo. O desempenho do cabo-eletrodo Medtronic modelo 5592 foi avaliado pela análise dos dados registrados e comparado com o modelo 5524M.


ESTATÍSTICA

Os dados obtidos na investigação foram comparados com os de pacientes tratados com o cabo-eletrodo Medtronic modelo 5524M. Utilizou-se o teste "t" de Student e o teste do "Qui-quadrado". O teste Wilcoxon foi utilizado para comparar a ocorrência de perda de estimulação de pacientes tratados com os modelos 5592 e 5524M, respectivamente. Os valores de p<0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Para que o modelo 5592 fosse considerado equivalente ao 5524M, a freqüência de complicações observada não poderia ser maior do que 6%, e a freqüência de eventos relacionados ao cabo-eletrodo não poderia ser maior do que 10%. Estas diferenças foram obtidas a partir da literatura considerando os estudos clínicos para os modelos 5034 10 e 5534 11-14, nos quais o modelo 5524M também foi utilizado como controle.


RESULTADOS

Comparados aos dados obtidos do modelo 5592 com o modelo 5524M, não se observaram diferenças com relação à idade e ao sexo dos pacientes (Tabela 2).




Ao final de um mês de acompanhamento, ocorreram 5,7% de complicações que necessitaram de intervenção cirúrgica corretiva (p= 0,0033), resultado pior que o apresentado pelo modelo 5524M (2,2%). Constatou-se também a presença de 3,5% de complicações que foram corrigidas através de reprogramação do gerador de pulsos, resultado novamente pior que o do modelo 5524M (2,2%, p=0.0049). O resultado final evidenciou que o eletrodo 5592 apresentou bons resultados em 90,80% dos casos e o eletrodo 5524M, em 95,58% (Tabela 3).




O desempenho da estimulação, analisado através do limiar de largura do pulso do estímulo, apresentou diferença estatisticamente significativa na pré-alta (média de 0,093ms + 0,0811) e após duas semanas do implante (média de 0,110ms + 0,1263), conforme mostra a Tabela 4.




Os dados da amplitude da onda P, que expressam o desempenho de sensibilidade do cabo-eletrodo, apresentaram na pré-alta média de 3,20 + 1,65mV e, duas semanas após o implante, de 3,60+ 1,49mV (Tabela 5).




A impedância de estimulação atrial apresentou na pré-alta média de 503 + 77,4 Ohms e, após duas semanas, média de 542 + 90,9 Ohms (Tabela 6). A impedância foi maior no grupo do modelo 5592 do que no grupo do modelo 5524M.




DISCUSSÃO

Os dados obtidos nesta investigação sugerem que o cabo-eletrodo Medtronic modelo 5592 apresenta desempenho elétrico adequado, porém menor segurança quando comparado com o cabo-eletrodo Medtronic modelo 5524M.

O número de eventos desfavoráveis, tais como falha ou perda de captura, deslocamento e elevação dos limiares foi maior no grupo de pacientes tratados com o modelo 5592 em relação ao grupo de pacientes tratados com o modelo 5524M.

O aumento no limiar de estimulação que normalmente ocorre após o implante do eletrodo é resultado direto da inflamação na interface eletrodo-tecido. Existe uma elevação aguda no limiar de estimulação que reflete o processo inflamatório ao redor do eletrodo. A magnitude do aumento desse limiar é imprevisível e, em alguns casos, excessiva. Nessas situações é necessário usar amplitude do estímulo relativamente alta, por no mínimo 3 meses após o implante. Quando o processo inflamatório diminui e a cápsula fibrosa é formada, o nível crônico do limiar de estimulação com freqüência é bem maior que no implante1.

O propósito dos cabos-eletrodos dotados de esteróides é justamente reduzir a formação de tecido inflamatório e cicatricial em volta do eletrodo na interface com o endocárdio. Os baixos limiares de estimulação atrial encontrados estão de acordo com outros estudos realizados com cabos-eletrodos com esteróides15-20.


CONCLUSÃO

Este estudo mostrou que o cabo-eletrodo modelo 5592 não atingiu o objetivo primário de promover maior segurança, reduzindo complicações e eventos adversos. Para o objetivo secundário, cujo propósito foi testar a performance elétrica desse modelo nas medidas de limiar de estimulação, sensibilidade e impedância de estimulação, o desempenho do cabo-eletrodo foi aceitável.


AGRADECIMENTOS

Aos doutores Roberto Vito Ardito e Rinaldo Costa Santos, da equipe de cirurgia cardíaca do Instituto de Moléstias Cardiovasculares (IMC) de São José do Rio Preto, pelo auxílio e orientações durante a realização dos implantes.

Ao Prof. Dr. Oswaldo Tadeu Greco, chefe do setor de marcapasso do IMC, pela orientação na condução e elaboração deste estudo.

A Sra. Léa Bassi Ribeiro, técnica do setor de marcapasso do IMC, e Sr. Élcio Allegretti, gerente de produtos da Medtronic, pela ajuda na coleta de dados e no acompanhamento dos pacientes do estudo.


REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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20 Mond HG, Stokes KB, Helland J, et al. The porous titanium steroid-eluting electrode: a double blind study assessing the stimulation threshold effects of steroid. PACE 1998;11:214-9.










Cardiologista do IMC- Instituto de Moléstias Cardiovasculares e Hospital de Base - Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - São Paulo - Brasil.

Endereço para correspondência:
Rua Castelo D'Água, 3030 - CP. 681
São José do Rio Preto - SP - Brasil - CEP: 15.015-210


Trabalho encaminhado à Reblampa para obtenção do título de especialista do Deca-SBCCV, recebido em 04/2001 e publicado em 03/2003.

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