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Artigo Original

Directrices Brasileñas de Dispositivos Cardíacos Electrónicos Implantables (DCEI) - Parte I

Directrices Brasileñas de Dispositivos Cardíacos Electrónicos Implantables (DCEI) - Parte I

Sociedad Brasileña de Arritmias Cardíacas (Sobrac/SBC), Departamento de Estimulación Cardíaca Artificial (Deca/SBCCV)

INTRODUCCIÓN

El primer documento oficial respecto de Directrices para Conductas Médicas, en nuestro medio, lo publicó en 1988 la Comisión del Grupo de Estudios de Arritmias Cardíacas y Electrofisiología de la Sociedad Brasileña de Cardiología. En esa publicación, titulada Diretrizes para Implante de Marcapasso Cardíaco Definitivo [Directrices para Implante de Marcapaso Cardíaco Definitivo], Lorga y colaboradores normalizaron la clasificación de las bradiarritmias y los criterios para la indicación de marcapasos1.

En base a ese documento, el Departamento de Arritmias y Electrofisiología Clínica (Daec-SBC) publicó, en 1995, una versión actualizada que incluyó por primera vez las indicaciones de Cardioversor Desfibrilador Implantable2. En 2000, Andrade et al. publicaron una actualización elaborada por una comisión mixta Deca-Daec3. Tras dos años, en un amplio documento denominado Diretrizes para Tratamento de Pacientes com Arritmias Cardíacas [Directrices para el Tratamiento de Pacientes con Arritmias Cardíacas], se actualizaron los criterios para implante de marcapasos y cardioversores desfibriladores y se introdujeron las directrices para implante de resincronizador cardíaco4.

En función del surgimiento de nuevas opciones terapéuticas proporcionadas por los aparatos electrónicos en el área de las arritmias cardíacas, la Sobrac-SBC (antiguo Daec-SBC) y el Deca-SBCCV decidieron elaborar este documento, en forma de una guía específica sobre Dispositivos Cardíacos Electrónicos Implantables (DCEI) - (Tabla 1).




Esas directrices incluyeron asimismo algunos aspectos relevantes de la relación costo-beneficio de los procedimientos más recientes.

Con respecto a las indicaciones consideradas clásicas - enfermedad del nodo sinusal, bloqueos atrio/intraventricular e hipersensibilidad del seno carotideo - se revisaron las evidencias científicas publicadas y se incluyeron las actualizaciones. El papel de los marcapasos convencionales en situaciones clínicas específicas - fibrilación atrial, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y síncope neurocardiogénico - también fue planteado de manera crítica en este documento.

La base de los criterios para la indicación de Cardioversor-Desfibrilador Implantable requirió un abordaje amplio de la prevención primaria y secundaria de muerte súbita cardíaca, con una síntesis contenida de los principales ensayos clínicos.

Respecto del resincronizador cardíaco, bajo análisis crítico de los estudios relevantes publicados en los EE.UU. y Europa, se actualizaron los criterios anteriormente publicados en nuestro medio, considerando la relación costo-efectividad.

Por lo tanto, la indicación actual de DCEI involucra innumerables áreas del conocimiento de la cardiología, justificando la publicación de directrices específicas.

Por eso, la elaboración de este documento requirió la participación de expertos en cardiología clínica, métodos no invasivos, electrofisiología y en el manejo de los dispositivos electrónicos.

Para el diseño de estas directrices, se obedecieron las recomendaciones generales de la Coordinación de Directrices de la SBC. Los trabajos fueron desarrollados en ocho etapas distintas:

1. nombramiento de dos coordinadores generales;
2. elección de los relatores responsables de cada capítulo de la directriz;
3. revisión, actualización e inclusión de nuevos criterios;
4. adecuación y estandarización de los textos;
5. facilitación del contenido en el sitio de internet de la Sobrac, el Deca y la SBC para consulta durante 30 días;
6. discusión, adaptación y aprobación del contenido, por medio de votación plenaria;
7. revisión del documento por los miembros del comité nacional de directrices
8. edición y publicación de las directrices.

Los criterios utilizados para la toma de decisiones en cuanto a la clasificación de las indicaciones, así como su nivel de evidencia científica, están incluidos en las Tablas 2 y 3.






Finalmente, es importante destacar que este documento debe representar también una guía útil a los organismos públicos de salud, así como a las instituciones privadas que soportan la realización de los procedimientos en él incluidos. Además, se debe enfatizar que, para las sociedades médicas responsables de la elaboración de este documento, el lema fundamental es el beneficio y la seguridad del paciente.


RECOMENDACIONES GENERALES

A. CENTRO DE DCEI

Un centro de DCEI debe contar con Laboratorio de Implante y Laboratorio de Evaluación Clínica Electrónica5.

a) Laboratorio de Implante

Dependencias


El Laboratorio de Implante puede estar instalado en las dependencias del:

- Centro Quirúrgico, o
- Servicio de Hemodinámica.

Las instalaciones del Laboratorio deben tener dimensiones, iluminación y ventilación adecuadas e incluir lavabos para antisepsia. Deben poseer asimismo enchufes eléctricos (110V y 220V) con aterramiento adecuado, para prevenir interferencias electromagnéticas y protección para uso del equipo de rayos X.

Equipos

El recurso primordial es el Intensificador de Imagen (fluoroscopia), portátil o fijo, con movilidad axial y oblicua, con capacidad de visualización desde el cuello hasta el abdomen.

Monitoreo continuo de: presión arterial, ECG y oximetría son indispensables.

También se consideran indispensables:

- cardioversor-desfibrilador externo con soporte de marcapasos temporal;

- material de soporte para procedimiento quirúrgico de pequeño, mediano o gran porte;

- analizador y programador de dispositivo implantable; - soporte para urgencias y complicaciones.

Electrocauterio y equipo de ecocardiografía se consideran opcionales.

Recursos Humanos

El laboratorio de implante debe contar con los siguientes profesionales:

- médico experto responsable del procedimiento del implante;

- médico ayudante;

- médico anestesista;

- instrumentadora con entrenamiento específico en el área;

- atendiente de sala para facilitar el material quirúrgico y drogas;

- asesor técnico, independiente del fabricante.

b) Laboratorio de Evaluación Clínica Electrónica (LECE)

Dependencias


El LECE debe estar instalado en dependencia exclusiva de un Dispensario Hospitalario.

Sus instalaciones deben tener dimensiones, iluminación y ventilación adecuadas. Debe poseer asimismo enchufes eléctricos (110V y 220V) con aterramiento adecuado, para prevenir interferencias electromagnéticas6.

Equipos

Se consideran indispensables:

- programadores de dispositivos implantables;

- electrocardiógrafo con capacidad de monitoreo e impresión en tiempo real, además de características técnicas compatibles con estimulación cardíaca artificial (protección contra desfibrilador y tasa de muestreo igual o superior a 500Hz);

- magneto;

- sistema contra falta de energía eléctrica, "nobreak" para los programadores y luces de emergencia;

- cardioversor-desfibrilador externo con soporte de marcapasos transtorácico;

- soporte para urgencias y complicaciones.

Se recomienda equipo y línea telefónica para evaluación transtelefónica en tiempo real y/o monitoreo de eventos7,8.

El LECE debe estar equipado con sistema de informática interconectado a la Internet para el registro digital del seguimiento del paciente y su DCEI.

Acceso a Unidades de Diagnóstico

El LECE debe tener acceso a los siguientes exámenes de diagnóstico:

- Ecocardiografía;
- Holter 24h;
- Prueba de Esfuerzo;
- Prueba de Inclinación;
- Radiología.

Recursos Humanos

El LECE, en estructura completa, debe contar con los siguientes profesionales:

- Médico-experto responsable de los procedimientos de Evaluación Clínica Electrónica;

- Ingeniero biomédico especializado en estimulación cardíaca artificial (ECA);

- Enfermera especializada en ECA;

- Técnico de métodos gráficos especializado en ECA;

- Secretaria.

Se debe convocar al asesor técnico ligado a la empresa en situaciones específicas, siempre con responsabilidad de entrenamiento e instrucción, y nunca para atención directa al paciente.


B. IMPLANTE DEL DCEI

a) Evaluación clínica mínima antes del implante


El abordaje inicial antes del implante del DCEI debe constar de:

a)valoración clínica;
b)electrocardiograma en reposo;
c)radiografía de tórax;
d)exámenes de laboratorio (hemograma, coagulograma, orina tipo I y bioquímica básica).

Ecocardiograma, Holter 24h, estudio electrofisiológico (EEF), venografía y otros exámenes están indicados cuando la condición clínica los justifique.

Se debe llevar a cabo ayuno de 6 horas antes del implante, tricotomía, antisepsia del sitio y antibioticoterapia profilática9.

b) Procedimiento de implante

Se debe realizarlo bajo monitoreo continuo de la presión arterial, oximetría y ECG.

Sedación, anestesia local o general deben aplicarse de acuerdo al caso, conforme a decisión médica.

La elección del acceso para implante de DCEI debe considerar el sitio de implante del generador y el tipo de abordaje venoso o epicárdico para la introducción de los cables-electrodos. Se deben tener en cuenta los rasgos del paciente, tales como: recién utilización de marcapasos provisional, catéter de infusión venosa central, cirugías previas, infecciones de piel y si el paciente es diestro o zurdo, entre otros. La zona de la bolsa del generador debe ser pectoral o abdominal y se debe efectuar el acceso venoso, preferentemente, por punción de vena subclavia o disección de la vena cefálica, utilizándose como alternativas la vía yugular, femoral o axilar.

c) Sistemas de estimulación

- cables-electrodos: la opción tecnológica de fijación (pasiva o activa) de los cables-electrodos, tanto para la posición atrial como ventricular, es del médico y debe contemplar la relación costo-beneficio para cada caso, así como su experiencia profesional. El número de cables puede variar de uno a cuatro. Los parámetros considerados fundamentales para medición durante el procedimiento deben incluir: umbrales de estimulación y sensibilidad, impedancias de estimulación y electrograma endocavitario/epicárdico. Para los cables-electrodos de cardiodesfibriladores implantables deben estar incluidas medidas de impedancia de choque de cardioversión/desfibrilación, además de prueba de umbral de desfibrilación. Los cables-electrodos para estimulación de ventrículo izquierdo (VE) con acceso por el seno coronario deben incluir, preferentemente, accesorios para cateterización del seno coronario y realización de venografía por contraste para la elección del sitio de estimulación.

- generadores: pueden ser unicamerales, bicamerales o específicos para estimulación multisitio con funciones terapéuticas de bradiarritmias, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca (IC). Se debe siempre considerar la opción por el uso de biosensores y funciones terapéuticas diversas. Desde el punto de vista tecnológico es fundamental que estén dotados de funciones diagnósticas y capacidad de monitoreo electrocardiográfico endocavitario.

Informe del implante

Debe incluir la identificación del paciente, la descripción del acto operatorio y los datos técnicos del dispositivo, que serán indispensables al seguimiento y cambio del DCEI (electiva, garantía o alerta de seguridad).

Se deben proveer esas informaciones al sistema de registro de DCEI gestionado por la Sociedad Médica y el Ministerio de Salud, así como los datos para el posterior control y seguimiento clínico del paciente, y electrónico del sistema implantado.

Período de internación

Dependerá del estado clínico y la evolución postoperatoria del paciente. Generalmente el paciente permanece en ambiente hospitalario por 24h. Ese período puede extenderse por algunos días dependiendo de la gravedad del caso o complicaciones.

Evaluación en el postoperatorio

Tras el implante del DCEI, deberá llevarse a cabo: valoración clínica, electrocardiográfica y electrónica del sistema implantado, incluyéndose radiografía de tórax.

Riesgos y complicaciones

Pueden relacionarse a la vía de acceso quirúrgico, la posición de los cables-electrodos o las disfunciones del generador. Los más comunes son: neumotórax o hemotórax, hematoma, pérdida de comando y/o sensibilidad, desplazamiento del cable-electrodo, alteraciones en la bolsa del generador, infección y arritmias.


C. SEGUIMIENTO CLÍNICO ELECTRÓNICO

En el momento del alta hospitalaria, el paciente debe recibir un informe médico con los hallazgos quirúrgicos y los datos referentes al sistema de estimulación cardíaca implantado.

Al paciente se le brindará una tarjeta de registro del generador y cables-electrodos, y se le orientará a portarlo siempre, en cualquier circunstancia.

La periodicidad de las evaluaciones debe ser la siguiente: en el momento del alta hospitalaria, 30 días tras el implante, cada 3 o 6 meses, dependiendo del tipo de estimulación y condición clínica, o cuando necesario, por intercurrencias. Las evaluaciones transtelefónicas deben intercalarse a las visitas presenciales, siempre que haya condiciones técnicas para tal9.

La evaluación clínica básica debe constar de consulta clínica, ECG en reposo, ECG para valoración de interferencia para miopotenciales, ECG con imán y, cuando posible, ECG para evaluación del ritmo de base (espontáneo). Se deben solicitar exámenes complementarios de Eco-Doppler, Holter 24h y prueba ergométrica anualmente y siempre que la condición clínica los requiera. Se deben someter los resincronizadores a ajuste de los intervalos electromecánicos (intervalo atrioventricular - IAV - e interventricular - IVV) guiado por el ecocardiograma (u otro método de valoración funcional) en el alta hospitalaria, debiendo reverse anualmente o siempre que necesario, de acuerdo a las condiciones clínicas de los pacientes10,11.

La evaluación electrónica del DCEI debe tener como objetivo el análisis del estado de la batería, los umbrales de estimulación y sensibilidad, y las impedancias. Debe incluir asimismo la recuperación y el análisis de eventos almacenados, así como el análisis de las terapias aplicadas. La programación del DCEI involucra: la elección del modo de estimulación, la determinación de la energía de salida calculada en base al umbral de estimulación y la madurez de la interfaz cable-electrodo, el margen de sensibilidad, basado en la medida de señales intracavitarias y posibles interferencias electromagnéticas (miopotenciales u otras causas), la determinación de intervalos básicos, y la activación de funciones conforme a necesidades específicas. El ajuste de sensores de respuesta en frecuencia puede requerir la realización de prueba ergométrica o ergoespirométrica12,13.


REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1 Lorga AM, de Paola AAV, Sosa EA, Maia IG, Pimenta J, Gizzi JC, Rassi SG. Diretrizes para implante de marcapasso cardíaco definitivo (1998) Arq Bras Cardiol 1988;50(3):209-12.

2 Sosa EA, Paola AAV, Martinelli Filho M, Costa R, Pimenta J, Lorga AM, Maia IG, D'Avila A, Halperein C. Recomendações do Departamento de Arritmias e Eletrofisiologia Clínica (Daec) da Sociedade Brasileira de Cardiologia para Indicações de Implante de Marcapasso Definitivo, Escolha do Modo de Estimulação e Indicações para Implante de Desfibrilador- Cardioversor Automático. - Arq Bras Cardiol 1995;64(6):579-83.

3 Andrade JCS, Avila Neto V, Braile DM, Brofman PRS. Costa ARB, Costa R, Galvão Filho SS, Gauch PRA, Lucchese FA, Martinelli Filho M, Medeiros PTJ, Mateos JCP, Pimenta J, Takeda RT. Diretrizes para o Implante de Marcapasso Cardíaco Permanente. Arq Bras Cardiol 2000;74(5):475-80.

4 Lorga AM, Lorga Filho A; D'Ávila A, Rassi Jr A, Paola AAV; Pedrosa A, Costa AB, Peres A, Grupi C, Cirenza, C, Moreira D, Sobral D, Hachul D, D'Andréa, E, Sosa EA, God EMG, Brito FS, Cruz F, Fenelon G, Lima GG, Brito H, Maia IG, Atié J, Jorge JCM, Andrade JC, Mateos, JCP, Ribeiro JC, Pimenta J, Vasconcelos, JT, Gizzi J, Zimerman L, Castilho LAT, Figueiredo M, Martinelli Filho M, Scanavacca MI, Valente N, Medeiros P, Brofman P, Miranda RC, Costa R, Kunyioshi R, Sá R, Rassi, SG, Siqueira S, Galvão S, Nishioka S, Grillo T, Rodrigues TR, Maciel W. Diretrizes para Tratamento de Pacientes com Arritmias Cardíacas. Arq Bras Cardiol 2002, 79(5):1-50.

5 Med-Manual, Med-Guide 27,201, Coverage Issue Manual §50-1 Cardiac Pacemaker Evaluation services [Effective date: October1, 1984].

6 Hayes DL, Friedman PA. Follow-up. In: Hayes DL, Lloyd MA, Friedman PA, editors. Cardiac and Defibrillation: A Clinical Approach. Armonk, NY. Futura 2000:541-83.

7 Furman S, Parker B, Escher DJ. Transtelephone pacemaker clinic. J Thorac Cardiovasc Surg 1971;61:827-34.

8 Furman S, Escher DJ. Transtelephone pacemaker monitoring: five years later. Ann Thorac Surg 1975;20:326-38.

9 Gillis AM, Phillippon MR, Cassidy MR, Singh M, Dorian P, Love BA, Kerr CR. Guidelines for implantable cardioverter defibrillator follow-up in Canada: A consensus statement of the Canadian Working Group on Cardiac Pacing Br Med J Cardiol 2002;19(1):21-28.

10 Mond HG.The Cardiac Pacemaker: Funtion and Malfunction. New York, Grune & Stratton 1983;178.

11 Goldschlager N, Ludmer P, Creamer C. Follow-up of the paced outpacient. In Clinical Cardiac Pacing. Edited by KA Ellenborgen, GN Kay, BL Wilkoff. Philadelphia, WB Saunders Company 1995;780-808.

12 Lenive PA, Sanders R, Markowitz HT. Pacemakaer diagnostics: measured data, event marker, electrogram, and event counter telemetry. In Clinical Cardiac Pacing. Edited by KA Ellenbogen, GN Kay, Company 1995;639-55.

13 Auricchio A, Hartung W, Geller C, Klein H. Clinical relevance of stored electrograms for implantable cardioverter- defibrillator (ICD) troubleshooting and understanding of mechanisms for ventricular tachyarrhythmias. Am J Cardiol 1996;78:33-41.













I. Artículo elaborado por la Sociedad Brasileña de Arritmias Cardíacas - Sobrac/SBC y Departamento de Estimulación Cardíaca Artificial - Deca/SBCCV.
II. Las siglas entre paréntesis se refieren a los Estados de la Federación brasileña: SP (São Paulo), RS (Rio Grande do Sul), BA (Bahia), RN (Rio Grande do Norte), MG (Minas Gerais), DF (Distrito Federal), RJ (Rio de Janeiro), PR (Paraná), MS (Mato Grosso do Sul), ES (Espírito Santo), SC (Santa Catarina) y GO (Goiás).

Dirección para Correspondencia:
Martino Martinelli Filho
Sociedade Brasileira de Arritmias Cardíacas
Rua Estevão Baião, 750
CEP: 04624-002 - São Paulo - SP. Brasil
E-mail: martino@incor.usp.br

Trabajo recibido en 02/2008 y publicado en 03/2008.

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