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Espaço Publicitário Páginas 91 a 93

EMBLEM S-ICD® System Cardioversor Desfibrilador Implantável Subcutâneo

Autores: Boston Scientific

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PROTEÇÃO SEM TOCAR O CORAÇÃO - UNTOUCHED

O Sistema S-ICD EMBLEM da Boston Scientific foi desenvolvido com base no excelente desempenho clínico do primeiro sistema de CDI Subcutâneo do mundo. O Emblem deixa o coração e o sistema vascular intocados, fornecendo proteção para pacientes com risco de morte súbita, ao mesmo tempo que evita complicações associadas aos eletrodos endocárdicos (transvenosos). Assim como os CDIs transvenosos convencionais, o S-ICD Emblem utiliza um gerador de pulsos capaz de entregar uma terapia que salva vidas que, ao contrário deles, utiliza um eletrodo subcutâneo para analisar o ritmo cardíaco (ao invés de batimentos individuais) e, efetivamente, detectar, discriminar e reverter taquicardia e fibrilação ventriculares.




IMPLANTE SUBCUTÂNEO - CORAÇÃO E SISTEMA VASCULAR INTOCADOS

• Elimina risco potencial de lesão vascular.

• Reduz risco de infecção sistêmica.

• Preserva o acesso venoso.

• Evita complicações associadas ao implante e à extração de eletrodos endocárdicos.



DESFIBRILAÇÃO EFETIVA SEM ELETRODOS NO CORAÇÃO

• Estudos demonstraram desempenho comparável ao dos CDIs transvenosos tradicionais (TV-ICD)1,2,3

• Resultados reais excelentes, incluindo baixa taxa de complicações e alta eficácia de reversão1,2.

• Discriminação efetiva entre FA/TSV e TV/FV3.

• A taxa de terapia inapropriada com S-ICD é consistente com as taxas encontradas nos estudos de TV-ICD1,2.



TECNOLOGIA SOFISTICADA E CONFIÁVEL

• Abordagem revolucionária para detectar o sinal subcutâneo (S-ECG: 3 vetores de detecção far-field que geram um sinal de alta definição, similar ao ECG de superfície).

• O algoritmo INSIGHT identifica e classifica o ritmo cardíaco, em vez de batimentos individuais.

• O eletrodo subcutâneo foi projetado para durar; não possui núcleo oco e nem enrolamentos internos.



NOVA SOLUÇÃO MENOS INVASIVA PARA PACIENTES COM RISCO DE MORTE SÚBITA

• Adequado para uma ampla gama de indicações clínicas, incluindo a maioria dos candidatos a implante de CDI por • prevenção primária e prevenção secundária.

• Uma alternativa para as trocas de TV-ICD por infecção ou problema nos eletrodo.

• Sistema EMBLEM: segunda geração de S-ICD, com gerador 20% mais fino e projetado para durar 40% mais que o dispositivo anterior (primeira geração)4,5.

• Longevidade aumentada para 7,3 anos, por incorporar a bateria com tecnologia comprovada da Boston Scientific.

• EMBLEM MRI é a terceira geração que possui as tecnologias ImageReadyTM (Sistema condicional a RM), SMART Pass (filtro que reduz sobredetecção de onda T) e Monitor de FA.

• A maioria dos pacientes com indicação para CDI são elegíveis para implante de S-ICD, pois muitos não requerem estimulação para bradicardia ou estimulação anti-taquicardia (ATP).

• A posição do gerador é bem aceita pelos pacientes6.





COMPLICAÇÕES COM CDIS TRANSVENOSOS

• Vários estudos demonstram que os pacientes jovens são aqueles com maior risco de sofrer com complicações do eletrodo, pois sobrevivem por mais tempo que seus eletrodos de TV-ICD.

• O risco de complicações com eletrodo transvenoso aumenta cerca de 2% por ano6 (15,5% em 6 anos7,8).

• Pacientes com a idade ≤ 65 são um preditor independente de fratura de eletrodo endocárdico9

• A maioria das complicações em pacientes jovens (< 65) foi resultado de fratura do eletrodo (10%), problemas por reposicionamento (6,5%) e infecção (3%)7.

• Registro ELECTRa relatou mortalidade de 6,5%, um ano após extração do eletrodo10.

• Infecções endovasculares são associadas a um risco de morte 3 vezes maior quando comparadas às infecções de loja11.



QUE PACIENTES DEVEM SER PRIORIZADOS?12

Forte indicação: pacientes jovens (< 65, 10-15 anos de expectativa de vida), prevenção primária, acesso vascular prejudicado, infecção prévia, risco de infecção (válvulas mecânicas, diabetes, insuficiência renal)12.

Contraindicação relativa: necessidade de ATP (dificuldade de definir clinicamente)12.

Contraindicação: indicação de estimulação (bradicardia ou TRC) e falha no teste do ECG/Screening (garante que QRS e onda T se posicionem em um perfil recomendado para melhor detecção do ritmo), o que implica em um alto risco de choque inapropriado12.





QUASE 15 ANOS DE EXPERIÊNCIA E DADOS CLÍNICOS COM A TECNOLOGIA DO S-ICD

• Mais de 29 mil pacientes com o sistema subcutâneo implantado em todo o mundo20.

• Mais de 4 mil pacientes inscritos em estudos clínicos concluídos ou em andamento.

• Em 2009, foi lançada a primeira geração pela Cameron. Em 2015, após a aquisição pela Boston Scientific, foi lançada a segunda geração do S-ICD e primeiro dispositivo da família EMBLEM.

• U.S. IDE Trial1 e European EFFORTLESS Registry2 acompanharam e avaliaram a experiência inicial com S-ICD em todo o mundo, e seus resultados demonstraram segurança e eficácia.



ANÁLISE COMBINADA (POOLED ANALYSIS)15

• A análise combinada dos resultados dos estudos IDE e EFFORTLESS teve como objetivo avaliar segurança e eficácia em um grupo maior de pacientes, acompanhados por um período de tempo maior: 882 pacientes por 22 meses15.

• Demografia: 43% Prevenção Primária com baixa FE, 30% Prevenção Secundária, 27% Prevenção Primária. Idade média dos pacientes de 50,3 ± 16,9 anos, sendo 72,5% (n = 636) homens.15









• Quando comparado a estudos de TV-ICD, o S-ICD foi igualmente efetivo para tratar arritmias espontâneas:

• Programação com duas zonas apresentou uma taxa significativamente menor de choques inapropriados: 6,9% em 360 dias e 4,5% em 6 meses15 (a tecnologia SMART Pass reduziu ainda mais esta taxa: 3,8%20).

• Baixa incidência das principais complicações do dispositivo: 0% de endocardite/infecção sistêmcia, 0% de fratura do eletrodo15.

• Curva de aprendizagem associada ao implante do S-ICD foi curta e mostrou melhora substancial nas taxas de complicações após o 4º implante: redução de 45% no risco de complicações15.


Casos de extração por necessidade de estimulação após implante do S-ICD: 1 (0,1%) por indicação de estimulação, 1 (0,1%) por indicação de ATP e 1 (0,1%) por indicação de TRC15.


ESTUDO START3

• O objetivo do estudo foi comparar o desempenho dos algoritmos de discriminação de arritmias do sistema S-ICD e 3 sistemas de CDIs transvenosos (TV ≥ 170 bpm; FV ≥ 240 bpm)3.

• A especificidade da detecção de arritmia supraventricular variou consideravelmente entre os dispositivos e foi melhor para o sistema S-ICD3:





REFERÊNCIAS

1. Weiss, et al. The Safety and Efficacy of a Totally Subcutaneous Implantable- Defibrillator. Circulation 2013.

2. Lambiase, et al. A worldwide experience with a totally subcutaneous ICD; Preliminary results of the EFFORTLESS S-ICD Registry. European Heart Journal Mar2014.

3. Gold MR, et al. Head-to-head comparison of arrhythmia discrimination performance of subcutaneous and transvenous ICD arrhythmia detection algorithms: the START study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012.

4. SQ-RX PULSE GENERATOR USER'S MANUAL, PN 102098-211, Rev A 2012/12.

5. EMBLEMTM S-ICD PULSE GENERATOR USER'S MANUAL, 359278-002 EN US 2015-02.

6. Smith W, Hood M. HRS 2007 Abstract Presentation S-ICD System Comfort and Tolerability Study Heart Rhythm; 4(5) S210.

7. L.R.A. Olde Nordkamp et al. Implantable Cardioverter-Defibrillator Harm in Young Patients with Inherited Arrhythmia Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Inappropriate Shocks and Complications. Heart Rhythm 2015.

8. Ranasinghe, et al. Long-Term Device-Related Adverse Events After Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy. AHA 2014 Abstract 20158.

9. Koneru J.N. et al. Risk factors associated with implantable cardiac defibrillator transvenous lead reintervention. HRS 2015. PO03-52

10. Bongiorni, et al. Current practice in transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association EP Network Survey. Europace 2012;14:783-786.

11. Tarakji KG, et al. Risk factors for 1-year mortality among patients with cardiac implantable electronic device infection undergoing transvenous lead extraction: the impact of the infection type and the presence of vegetation on survival. Europace 2014;16:1490-5.

12. Poole, et al. Who Should Receive the Subcutaneous Implanted Defibrillator? The Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Should Be Considered in all ICD Patients Who Do Not Require Pacing. Circulation: Arrhythmia and Electrophysciology 2013;6: 1236-1245.

13. Bardy, G. H., W. M. Smith, et al. (2010). "An entirely subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator." N Engl J Med 363(1):36-44.

14. Heart Rhythm - May 2012; Vol 9:5(S1-33) AB07-2.

15. M.C. Burke et al. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-year Results from a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. JACC 2015.

16. Olde Nordkamp, L.R. et al. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am. Heart. J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.

17. S-ICD® System Post Approval Study: https://clinicaltrials.gov/ct2/ show/NCT01736618.

18. Understanding Outcomes With the EMBLEMTM S-ICD in Primary Prevention Patients With Low Ejection Fraction (UNTOUCHED): https:// clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02433379.

19. PM Elliot 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy. Eur Heart J 2014 Page 1.

20. Rhythm Management Product Performance Report, Q2 2016 (Data as of June 2016).

21. Theuns, D, et al. Evaluation of a Novel Algorithm Designed to Reduce Oversensing in the S-ICD. HRS 2016; AB05-01. Cha YM et al. Heart Rhythm 2013;10:702-708.

22. Swerdlow CD et al. PACE 2007;30:675-700.

23. Kutyifa V, et al. J Cardiovasc Electrophysiol 2013;24:1246-52.
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