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Artigo Original Páginas 140 a 142

EMBLEM S-ICD® System: Cardioversor Desfibrilador Implantável Subcutâneo

Autores: Boston Scientific

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Proteção sem tocar o coração - UNTOUCHED

O Sistema S-ICD EMBLEM da Boston Scientific foi desenvolvido com base no excelente desempenho clínico do primeiro sistema de CDI Subcutâneo do mundo. O Emblem deixa o coração e o sistema vascular intocados, fornecendo proteção para pacientes com risco de morte súbita, ao mesmo tempo que evita complicações associadas aos eletrodos endocárdicos (transvenosos). Assim como os CDIs transvenosos convencionais, o S-ICD Emblem utiliza um gerador de pulsos capaz de entregar uma terapia que salva vidas que, ao contrário deles, utiliza um eletrodo subcutâneo para analisar o ritmo cardíaco (ao invés de batimentos individuais) e, efetivamente, detectar, discriminar e reverter taquicardia e fibrilação ventriculares.




Implante subcutâneo - coração e sistema vascular intocados

 Elimina risco potencial de lesão vascular.

 Reduz risco de infecção sistêmica.

 Preserva o acesso venoso.

 Evita complicações associadas ao implante e à extração de eletrodos endocárdicos.


Desfibrilação efetiva sem eletrodos no coração

 Estudos demonstraram desempenho comparável ao dos CDIs transvenosos tradicionais (TV-ICD)1,2,3

 Resultados reais excelentes, incluindo baixa taxa de complicações e alta eficácia de reversão1,2.

 Discriminação efetiva entre FA/TSV e TV/FV3.

 A taxa de terapia inapropriada com S-ICD é consistente com as taxas encontradas nos estudos de TV-ICD1,2.


Tecnologia sofisticada e confiável

 Abordagem revolucionária para detectar o sinal subcutâneo (S-ECG: 3 vetores de detecção far-field que geram um sinal de alta definição, similar ao ECG de superfície).

 O algoritmo INSIGHT identifica e classifica o ritmo cardíaco, em vez de batimentos individuais.

 O eletrodo subcutâneo foi projetado para durar; não possui núcleo oco e nem enrolamentos internos.


Nova solução menos invasiva para pacientes com risco de morte súbita

 Adequado para uma ampla gama de indicações clínicas, incluindo a maioria dos candidatos a implante de CDI por prevenção primária e prevenção secundária.

 Uma alternativa para as trocas de TV-ICD por infecção ou problema nos eletrodo.

 Sistema EMBLEM: segunda geração de S-ICD, com gerador 20% mais fino e projetado para durar 40% mais que o dispositivo anterior (primeira geração)4,5.

 Longevidade aumentada para 7,3 anos, por incorporar a bateria com tecnologia comprovada da Boston Scientific.

 EMBLEM MRI é a terceira geração que possui as tecnologias ImageReadyTM (Sistema condicional a RM), SMART Pass (filtro que reduz sobredetecção de onda T) e Monitor de FA.

 A maioria dos pacientes com indicação para CDI são elegíveis para implante de S-ICD, pois muitos não requerem estimulação para bradicardia ou estimulação anti-taquicardia (ATP).

 A posição do gerador é bem aceita pelos pacientes6.




Complicações com CDIs transvenosos

 Vários estudos demonstram que os pacientes jovens são aqueles com maior risco de sofrer com complicações do eletrodo, pois sobrevivem por mais tempo que seus eletrodos de TV-ICD.

 O risco de complicações com eletrodo transvenoso aumenta cerca de 2% por ano6 (15,5% em 6 anos7,8).

 Pacientes com a idade ≤ 65 são um preditor independente de fratura de eletrodo endocárdico9

 A maioria das complicações em pacientes jovens (< 65) foi resultado de fratura do eletrodo (10%), problemas por reposicionamento (6,5%) e infecção (3%)7.

 Registro ELECTRa relatou mortalidade de 6,5%, um ano após extração do eletrodo10.

 Infecções endovasculares são associadas a um risco de morte 3 vezes maior quando comparadas às infecções de loja11.


Que pacientes devem ser priorizados?12

 Forte indicação: pacientes jovens (< 65, 10-15 anos de expectativa de vida), prevenção primária, acesso vascular prejudicado, infecção prévia, risco de infecção (válvulas mecânicas, diabetes, insuficiência renal)12.

 Contraindicação relativa: necessidade de ATP (dificuldade de definir clinicamente)12.

 Contraindicação: indicação de estimulação (bradicardia ou TRC) e falha no teste do ECG/Screening (garante que QRS e onda T se posicionem em um perfil recomendado para melhor detecção do ritmo), o que implica em um alto risco de choque inapropriado12.





Quase 15 anos de experiência e dados clínicos com a tecnologia do S-ICD

 Mais de 29 mil pacientes com o sistema subcutâneo implantado em todo o mundo20.

 Mais de 4 mil pacientes inscritos em estudos clínicos concluídos ou em andamento.

 Em 2009, foi lançada a primeira geração pela Cameron. Em 2015, após a aquisição pela Boston Scientific, foi lançada a segunda geração do S-ICD e primeiro dispositivo da família EMBLEM.

 U.S. IDE Trial1 e European EFFORTLESS Registry2 acompanharam e avaliaram a experiência inicial com S-ICD em todo o mundo, e seus resultados demonstraram segurança e eficácia.


Análise combinada (Pooled Analysis)15

 A análise combinada dos resultados dos estudos IDE e EFFORTLESS teve como objetivo avaliar segurança e eficácia em um grupo maior de pacientes, acompanhados por um período de tempo maior: 882 pacientes por 22 meses15.

 Demografia: 43% Prevenção Primária com baixa FE, 30% Prevenção Secundária, 27% Prevenção Primária. Idade média dos pacientes de 50,3 ± 16,9 anos, sendo 72,5% (n = 636) homens.15




 Quando comparado a estudos de TV-ICD, o S-ICD foi igualmente efetivo para tratar arritmias espontâneas:






 Programação com duas zonas apresentou uma taxa significativamente menor de choques inapropriados: 6,9% em 360 dias e 4,5% em 6 meses15 (a tecnologia SMART Pass reduziu ainda mais esta taxa: 3,8%20).

 Baixa incidência das principais complicações do dispositivo: 0% de endocardite/infecção sistêmcia, 0% de fratura do eletrodo15.

 Curva de aprendizagem associada ao implante do S-ICD foi curta e mostrou melhora substancial nas taxas de complicações após o 4o implante: redução de 45% no risco de complicações15.

Casos de extração por necessidade de estimulação após implante do S-ICD: 1 (0,1%) por indicação de estimulação, 1 (0,1%) por indicação de ATP e 1 (0,1%) por indicação de TRC15.

Estudo START3

 O objetivo do estudo foi comparar o desempenho dos algoritmos de discriminação de arritmias do sistema S-ICD e 3 sistemas de CDIs transvenosos (TV ≥ 170 bpm; FV ≥ 240 bpm)3.

 A especificidade da detecção de arritmia supraventricular variou consideravelmente entre os dispositivos e foi melhor para o sistema S-ICD3:




REFERÊNCIAS

1. Weiss, et al. The Safety and Efficacy of a Totally Subcutaneous Implantable-Defibrillator. Circulation 2013.

2. Lambiase, et al. A worldwide experience with a totally subcutaneous ICD; Preliminary results of the EFFORTLESS S-ICD Registry. European Heart Journal Mar2014.

3. Gold MR, et al. Head-to-head comparison of arrhythmia discrimination performance of subcutaneous and transvenous ICD arrhythmia detection algorithms: the START study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012.

4. SQ-RX PULSE GENERATOR USER'S MANUAL, PN 102098-211, Rev A 2012/12.

5. EMBLEMTM S-ICD PULSE GENERATOR USER'S MANUAL, 359278-002 EN US 2015-02.

6. Smith W, Hood M. HRS 2007 Abstract Presentation S-ICD System Comfort and Tolerability Study Heart Rhythm; 4(5) S210. 7. L.R.A. Olde Nordkamp et al. Implantable Cardioverter-Defibrillator Harm in Young Patients with Inherited Arrhythmia Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Inappropriate Shocks and Complications. Heart Rhythm 2015.

8. Ranasinghe, et al. Long-Term Device-Related Adverse Events After Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy. AHA 2014 Abstract 20158.

9. Koneru J.N. et al. Risk factors associated with implantable cardiac defibrillator transvenous lead reintervention. HRS 2015. PO03-52

10. Bongiorni, et al. Current practice in transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association EP Network Survey. Europace 2012;14:783-786.

11. Tarakji KG, et al. Risk factors for 1-year mortality among patients with cardiac implantable electronic device infection undergoing transvenous lead extraction: the impact of the infection type and the presence of vegetation on survival. Europace 2014;16:1490-5.

12. Poole, et al. Who Should Receive the Subcutaneous Implanted Defibrillator? The Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Should Be Considered in all ICD Patients Who Do Not Require Pacing. Circulation: Arrhythmia and Electrophysciology 2013;6:1236-1245.

13. Bardy, G. H., W. M. Smith, et al. (2010). "An entirely subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator." N Engl J Med 363(1):36-44.

14. Heart Rhythm - May 2012; Vol 9:5(S1-33) AB07-2.

15. M.C. Burke et al. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-year Results from a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. JACC 2015.

16. Olde Nordkamp, L.R. et al. Rationale and design of the PRAETORIAN trial: a Prospective, RAndomizEd comparison of subcuTaneOus and tRansvenous ImplANtable cardioverter-defibrillator therapy. Am. Heart. J. 2012 May;163(5):753-760.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.012.

17. S-ICD® System Post Approval Study: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01736618.

18. Understanding Outcomes With the EMBLEMTM S-ICD in Primary Prevention Patients With Low Ejection Fraction (UNTOUCHED): https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02433379.

19. PM Elliot 2014 ESC Guidelines on diagnosis and management of hypertrophic cardiomyopathy. Eur Heart J 2014 Page 1.

20. Rhythm Management Product Performance Report, Q2 2016 (Data as of June 2016).

21. Theuns, D, et al. Evaluation of a Novel Algorithm Designed to Reduce Oversensing in the S-ICD. HRS 2016; AB05-01. Cha YM et al. Heart Rhythm 2013;10:702-708.

22. Swerdlow CD et al. PACE 2007;30:675-700.

23. Kutyifa V, et al. J Cardiovasc Electrophysiol 2013;24:1246-52.
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